Resumo:

Atualização do SOFTWARE DE PLANEJAMENTO IPLAN E BRAINSCAN, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Software de Planejamento iPLAN e Software BRAINSCAN. Registro Anvisa n° 80042070008. Modelos afetados: iPLAN RT Image (versões anteriores à Versão 4.1.2), iPLAN RT e BrainSCAN (descontinuado).

Problema:

Possível calibração incorreta de pixel para imagens (exceto para tomografia e PET normalizado para SUV). Como resultado, os objetos criados para volumes de interesse podem diferir em localização ou dimensão em relação à definição real e desejada da estrutura. Se isto não for detectado pelo usuário durante o planejamento do tratamento, volumes-alvo podem ser erroneamente definidos para um plano de irradiação.

Ação:

A empresa realizará uma correção em campo do produto (atualização de software). Recomendações aos usuários do produto: Exceto para tomografias e imagens PET usadas com SUV, somente use o iPlan RT/iPlan RT Image para carregar e usar sequências de imagens que tenham a mesma calibração de valor de pixel para todas as imagens da sequência. Antes de usar sequências de imagens carregadas no Software de Planejamento de Tratamento por Irradiação da Brainlab, sempre compare as imagens exibidas no aplicativo Brainlab com as imagens exibidas pelo dispositivo de aquisição de imagens (scanner), p. ex., usando um meio de exibição diferente do software Brainlab, que seja aprovado e esteja disponível no hospital. Exclua e não use sequências de imagens no iPlan RT se algum desvio for detectado e entre em contato com o suporte da empresa Brainlab. Ver informações adicionais na mensagem de alerta da empresa, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/599e7d004a912b5e8eb8bf486c3ae08b/Aviso+de+Seguran%C3%A7a+em+Campo+-+Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+Produto.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Exceto para TC ou PET normalizada para SUV (Valor de Absorção Padronizado), o software Brainlab suporta apenas sequências de imagens que contêm uma calibração uniforme de valores de pixel atribuída pelo dispositivo de aquisição de imagens (scanner) para todas as imagens, p. ex., para todos os cortes da sequência. Se tal sequência de imagens não suportada for usada com o software Brainlab, o software Brainlab aplicará a mesma calibração de valor de pixel contida no corte de imagem central da sequência de imagens a todos os cortes. Se várias calibrações de valor de pixel estiverem contidas nos outros cortes da sequência não suportada, esses valores de pixel serão configurados com a mesma calibração uniforme durante o carregamento: em uma sequência de imagens PET esses pixels uniformemente calibrados poderão ter um valor de atividade diferente, e serão exibidos com brilho e cor diferentes, em comparação com os cortes de imagens exibidos pelo scanner usando calibrações variadas. Se ocorrer durante o uso de uma sequência de imagens não suportada, este efeito poderá ser enganoso para o cliente durante o planejamento do tratamento, resultando, por exemplo, na incorreta definição de volumes de interesse no software de planejamento. Os objetos criados para esses volumes de interesse podem diferir em localização ou dimensão em relação à definição real e desejada da estrutura. Se isto não for detectado pelo usuário durante o planejamento do tratamento, volumes-alvo podem ser erroneamente definidos para um plano de irradiação.

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança em Campo - Notificação de Produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA